Seit mehr als einem halben Jahrhundert ist das Medikament Deanxit in Europa zugelassen. Nun untersucht die Europäische Arzneimittel-Agentur Berichte über schwere und bleibende neurologische Schäden. Im Mai 2025 hatte die belgische Arzneimittelbehörde vor entsprechenden Problemen gewarnt. In Indien ist das Mittel schon zehn Jahre zuvor verboten worden. Die EMA hat erst jetzt, im Oktober 2026, eine europaweite Überprüfung eingeleitet.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung des Arzneimittels Deanxit eingeleitet. Das Präparat des dänischen Pharmakonzerns Lundbeck wird unter anderem gegen Depressionen und Angstzustände eingesetzt.
Auslöser sind 23 Verdachtsmeldungen über schwerwiegende neuropsychiatrische Nebenwirkungen, die zwischen 2024 und 2026 bei der belgischen Arzneimittelbehörde eingingen. Wie Reuters am 30. Oktober berichtete, soll die Untersuchung voraussichtlich bis März 2027 abgeschlossen werden. Die möglichen Konsequenzen reichen von zusätzlichen Warnhinweisen über Einschränkungen der Zulassung bis zum vollständigen Entzug der Marktzulassung.
Irreversible Schäden möglich
Deanxit kombiniert zwei Wirkstoffe: das Antipsychotikum Flupentixol und das Antidepressivum Melitracen. Die erste europäische Zulassung erfolgte bereits am 13. Januar 1971 in Österreich. Heute ist das Präparat noch in sieben EU-Staaten zugelassen, darunter Österreich, Belgien und Spanien.
Laut dem offiziellen Dokument, mit dem Belgien die EMA-Überprüfung beantragte, entwickelten Betroffene unter anderem Parkinson-ähnliche Beschwerden, Bewegungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen. Die Symptome reichten von unwillkürlichen Bewegungen, Hyperkinesien (motorischer Unruhe) bis hin zu Gedächtnisverlust und hielten mitunter auch nach Absetzen des Medikaments an. Das überrascht wenig: Flupentixol blockiert Dopaminrezeptoren. Dass solche Arzneimittel extrapyramidale Bewegungsstörungen hervorrufen können, ist seit Jahrzehnten bekannt.
Mehrere Patienten wurden allerdings über etliche Jahre mit dem Kombipräparat Deanxit behandelt, teilweise bis zu 25 Jahre lang – obwohl bereits neurologische Nebenwirkungen aufgetreten waren. Manche Personen landeten schließlich im Krankenhaus; in einigen Fällen waren die Beschwerden derart ausgeprägt, dass Untersuchungen auf Parkinson oder Demenz erfolgten. Einige Symptome hielten nach Beendigung der Behandlung an. Die belgische Behörde befürchtet deshalb nun, dass die Schäden irreversibel sein könnten.
Die Behörde stellt auch infrage, ob die Kombination beider Wirkstoffe in fixen Dosen überhaupt einen Vorteil bietet. Die Wirksamkeitsnachweise für das Kombipräparat stammen aus alten klinischen Studien mit fragwürdiger Aussagekraft. Wurde hier ein Mittel, das 1971 unter den damaligen regulatorischen Bedingungen zugelassen wurde, über Jahrzehnte weitgehend unkritisch weiterverwendet?
In Indien wurde die Kombi schon 2014 verboten
Im Mai 2025 veröffentlichte die belgische Arzneimittelbehörde eine Sicherheitsmitteilung über Fälle von Parkinson-ähnlichen Symptomen und kognitiven Störungen im Zusammenhang mit Deanxit. Sie warnte auch vor möglichen Fehldiagnosen durch die Symptome und erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität.
Trotz dieser Warnung wurde das Präparat weiter verabreicht und es gingen weitere Meldungen ein. Das gibt zu denken, denn in Indien beispielsweise wurde der Vertrieb des Mittels schon 2013 ausgesetzt und 2014 wurde das Medikament verboten. Kritik an dem Präparat ist also keineswegs neu. Dennoch: Erst am 16. Oktober 2026 wurde nun auf belgischen Antrag das europäische Prüfverfahren eingeleitet – rund 17 Monate nach der nationalen Sicherheitsmitteilung. Und lange, nachdem der Nutzen des Mittels, seine Sicherheit und die fragwürdige Datenbasis in Indien debattiert worden waren.
Man darf gespannt sein, ob die EMA dennoch zu dem Schluss kommen wird, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken übersteige…
Schwere Nebenwirkungen, jahrelange Warnsignale: Jetzt prüft die EMA dieses Antidepressivum